防爆熱風循環烘箱URS

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防爆防爆熱風循環烘箱URS

（康善藥機）

目錄
1. 目的 4
2. 范圍 4
3. 適用的法規和指南 4
4. 縮寫與定義 4
5. 用戶需求內容 5

目的

為滿足“固體制劑車間”對生產設備的要求而制定此文件，主要包括相關法規和對槽型混合機的具體需求。該URS文件是構建起設備文件體系的基礎，同時也是該設備設計、安裝和驗收的可接受標準的依據，文件內容包括設備的生產能力、生產工藝、操作需求、清潔需求、可靠性需求、法規要求等。
經批準的設備用戶需求標準（URS）文件將作為商務合同附件，與合同具有同等的法律效力。供應商應根據本文件需求在規定的時間內逐條做出響應，提供所供設備的參數、性能特點和技術要求是否滿足本文件的需求標準。

范圍

此文件所涉及到的防爆熱風循環烘箱，供方應以此URS為基礎來詳細設計及報價。同時，供方在制造、組裝、測試等過程中必須要按照此URS來執行。文件中“必須”條款，需供應商制造時必須達到部分，制造商不可用其它技術代替?！捌谕睏l款，需供應商制造時可選用不同的技術，但最終需符合使用方的需求。
URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優異的部件和更高水平的控制系統。投標方應在滿足本URS的前提下，提供制造方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。制造方的設備應滿足國家有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求。如遇與賣方所執行的標準發生矛盾時，應按最高標準執行（強制性標準除外）

適用的法規和指南

l 2010版藥品生產質量管理規范(GMP)
l 2015版中華人民共和國藥典
l 中華人民共和國藥品管理法實施條例
l 滿足ISPE（國際制藥工程師協會）所頒布的制藥工程設備標準；
l GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求
l 環境管理體系認證ISO14001
l 設備在設計、制造、運輸、調試安裝等階段必須遵循適用的其他國際、國家及相關行業標準

縮寫與定義：

URS	User Requirement Specification	用戶需求標準
GAMP	Good Automated Manufacturing Practice	生產自動化管理規范
GMP	Good Manufacturing Practices	藥品生產質量管理規范
FAT	Factory Acceptance Test	工廠接收測試
SAT	Site Acceptance Test	現場接收測試
PLC	Programmable Logic Controller	可編程邏輯控制器
IQ	Installation qualification	安裝確認
OQ	Operation qualification	運行確認
PQ	Performance qualification	性能確認
DQ	Design Qualification	設計確認
P&ID	Process and Instrument Diagram	工藝流程圖
CIP	Clean In Place	在線清洗
SOP	Standard Operating Procedures	標準操作規程
FDS	Functional design specification	功能設計說明
HMI	Factory Acceptance Test	出廠驗收測試

用戶需求內容

5.1.

工藝要求

ID	URS內容	是否必需
URS1	符合《藥品生產質量管理規范》（2010年版）要求	必需
URS2	設備名稱：防爆熱風循環烘箱（4門8車）數量：1臺	必需
URS3	電源：50Hz 380V 三項五線制，熱源：電加熱溫度范圍：0-120℃，箱內溫差≤±2℃，20分鐘內可升溫到50℃	必需
URS4	防爆熱風循環烘箱采用低噪音耐高溫防爆軸流風機，箱體內左右兩側設可調分風裝置，方便拆裝清洗，風量≥10000m³/h，進風口、排風口設在頂部，排風口設止回裝置，防止空氣回流	必需
URS5	設備外形約為：445022002000mm	必需
URS6	箱體、電氣接線、電氣設施為防爆設計	必需
URS7	配備不銹鋼方管烘車（9507001390mm），厚度≥1.5mm，2車輪為耐高溫尼龍輪，每輛車配2個定向輪，2個變向輪，整體結構合理，邊緣光滑，強度大，美觀實用；烘車軌道采用下凹式軌道，不需翻板結構，邊角圓整光滑，軌道地板高于地面≤2mm或成5度坡度。	必需
URS8	烘盤為一次成型打孔不銹鋼盤（尺寸：64046045mm 厚度≥0.8mm孔徑3mm），邊緣光滑無毛刺	必需
URS9	烘箱外板材為304不銹鋼≥1.5mm，外表面光潔，焊縫應精加工至光潔，并適當的鈍化處理；內板材為304不銹鋼≥1.5mm，表面光潔，拐角及焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣，底面有一定的傾斜度；內體頂板為可拆卸式，便于清洗；內外箱體表面平整、光滑、色澤一致，無明顯凹凸現象	必需
URS10	箱門與箱體之間采用耐高溫無毒的硅橡膠密封圈，不能有漏風現象，烘箱的保溫層采用硅酸鋁	必需
URS11	控制系統采用按鈕式控制器，系統能夠很好的自動控制，保持烘箱內的溫度恒定于設定數值，超限后鈴聲報警，控制柜掛在箱體側部	必需
URS12	主要電器元件為國內知名品牌，如西門子等	必需
URS13	工作噪聲小于75分貝，無異常聲響	必需
URS14	設備邊緣應平整，沒有潛在尖角、毛刺傷及操作人員	必需
URS15	設備使用、操作和維修等方面的結構設計合理，便于維護操作，設計制造滿足相關設備安全設計規范	必需
URS16	電氣故障時設備處于停止狀態，電源重啟必須人工操作后方可啟動

5.2.

防爆熱風循環烘箱公用系統要求

ID	URS內容	是否必需
URS17	防爆熱風循環烘箱選用電器元件應符合國家安全標準	必需
URS18	設備具有接地線	必需
URS19	電氣系統連接必需符合電氣規范要求	必需
URS20	供應方應承諾對技術資料與實物保持一致性，并對其技術資料的真實性負責。	必需

5.3.

防爆熱風循環烘箱清洗要求

ID	URS內容	是否必需
URS21	需要清洗的設備部件要便于拆卸清潔和安裝。	必需
URS22	所有提供的防漏墊圈要便于更換和重新安裝。	必需
URS23	設備表面及內部光滑、無清潔死角，便于清潔或消毒。	必需
URS24	用擦機布（蘸生產用水或無腐蝕性的洗潔精）清潔設備表面時，設備不會出現生銹或腐蝕現象。	必需
URS25	連接設備主機與輔機的穿線管應符合GMP要求。	必需

5.4.

防爆熱風循環烘箱EHS要求

ID	URS內容	是否必需
URS26	設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設計安全設計規范。	必需
URS27	在設備使用說明書內，詳細說明安全與職業衛生保護注意事項。	必需
URS28	設備及部件表面不能有容易傷人的毛刺和尖角。	必需
URS29	電氣絕緣防護應符合GB/T5226中規定；接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級F級。最低的IP保護等級為IP55。	必需
URS30	采取符合國家相關標準的防漏電及電氣安全接地措施。	必需
URS31	距離設備1m，距地面 1.2m以上位置測量，噪聲噪音在75分貝以下。	必需
URS32	設備的安全性能、電氣系統的安全性能應符合相關的國家安全標準。	必需

5.5. 防爆熱風循環烘箱培訓要求

ID	URS內容	是否必需
URS33	供應商應負責對用戶技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使用戶方人員至一定熟練度,由雙方人員認可。供方或設備制造商派出的安裝、調試、培訓、SAT技術人員或服務人員要明確掌握本URS內容和要求并經過了培訓。	必需
URS34	供應商對用戶在使用過程遇到的問題應及時給予指導，因為大量的問題只能使用過程中發現，了解，解決，這是供應商售后服務能力的體現。	必需
URS35	免費提供設備的操作、技術管理軟件升級服務。	必需
URS36	本項目費用在設備生產制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。	必需
URS37	在設備使用一個階段后，供應商應有計劃地提供用戶相關人員進行進一步培訓的需求。	必需

5.6.

供應商/用戶責任（安裝、調試、售后）

ID	URS內容	是否必需
URS38	供應商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導用戶進行設備的安裝現場搬運、吊裝、就位施工。安裝期間供應商至少需有一人全程配合。	必需
URS39	涉及現場設備組裝、運行調試的工作由供應商進行，供應商在接到用戶可以現場組裝、運行調試通知后應在一周內安排足夠的專業技術人員和安裝調試工具到用戶現場積極配合用戶進行設備組裝、運行調試工作。用戶方僅提供必要協助。	必需
URS40	組裝與調試工作可能在一同連續進行也可能分別（兩次或以上）進行，供應商應在設備報價時考慮配合用戶工作需要的成本。	必需
URS41	現場組裝與調試工作一般應在15個工作日內完成，工作人員的工作時間應以配合用戶生產安排需要，特殊情況雙方協商。	必需
URS42	設備機電性能及精度等各項性能指標按國家相關標準驗收。	必需
URS43	完成本設備相關驗證項目，文件資料審核移交，人員培訓合格。	必需
URS44	本項目內的一切費用在設備生產制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。	必需
FAT
URS45	供應商負責編寫設備的FAT文件經用戶確認后，負責實施。	必需
URS46	供應商應在各重要生產階段及發貨前須通知用戶到生產制造現場進行驗收確認才可以進行下一步的制造生產或包裝發運。	必需
URS47	供應商應準備進行工廠驗收測試（FAT）必要的物質條件，包括工具、儀器設施和技術人員。	必需
URS48	設備供應商應允許并配合用戶進行帶料試驗或驗收。	必需
SAT
URS49	供應商在接到用戶現場測試通知要求后應在5天內安排足夠的專業技術人員到用戶現場積極配合用戶進行設備生產使用現場驗收測試（SAT）工作。	必需
URS50	供應商應提供設備在用戶現場安裝后的設備生產使用現場驗收測試（SAT）文件和必要的物質條件，包括工具、儀器設施和技術人員。	必需
URS51	依本URS規定的相關規定條款驗收，依合約內容條件逐一驗收。	必需
URS52	整機合格驗收依據：完成上述驗證項目，整機按質量要求正常生產一個以上品種，連續生產三批合格產品為驗收合格（視用戶生產安排）。	必需
保修、維修
URS53	供應商保證所供貨物是用符合本項目規定材料制成，全新未曾使用過。	必需
URS54	設備運行綜合性能：設備應配備良好的傳動、潤滑裝置，在維修保養周期內，連續滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油和溫升現象、沒有明顯振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。	必需
URS55	本設備質量保證期限至少1年,有效日為整機合格驗收之次日開始計算。質量保證期限內供應商必須及時幫助用戶解決設備故障。如因機器故障導致停止生產時，或者重復出現的故障（質量問題），需要順延保修期限，同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。	必需
URS56	設備發生故障，供方應在接到用戶通知4小時內作出電話或書面答復，48小時內到達現場服務。質量保證期內如因設備故障導致停止生產時，供應商應及時配合用戶解決，盡快恢復生產；如屬于設備自身質量原因引起的故障，需要延長保修期限。同時故障零件應該由供應商負責無條件免費進行維修或更換相應零部件，使之達到最佳運行狀態。	必需
URS57	質量保證期限內電子零件故障需由供應商負責免費提供更換或修繕，維修零件需要在48小時內到現場。	必需
URS58	質量保證期限內第10-12個月，供應商應到現場作免費檢修2次。	必需
URS59	供應商應具有設備質保期后服務跟蹤能力，指導、配合用戶進行設備檢修工作，優質優價提供零配件，保持設備綜合性能良好。	必需
URS60	供應商提供設備的維護保養計劃。計劃中應列明維護類別、維護周期、維護方法。	必需
包裝運輸
URS61	供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。	必需
URS62	設備應張貼規范的銘牌，銘牌上應注明設備名稱、型號、生產廠家、產地、出廠日期、重量及其它重要技術參數。	必需
URS63	機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。	必需
URS64	供應商必須把設備貨物運輸送達用戶指定的現場（用戶地址）。	必需
URS65	機器到貨卸車、拆箱驗收工作供應商理應有人員陪同現場進行，如供應商授權我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發現設備或零配件任何破損、缺少情況供應商應負全責不得推諉。	必需
URS66	運輸過程一切費用應包括在設備生產制造費用（項目報價）中。用戶不再支付。	必需
備品備件
URS67	提供本機使用的齒輪潤滑油型號。	必需
URS68	提供本設備足夠兩年內使用的易損零部件、備件清單（附零部件、備件報價清單）。	必需

5.7.

文件和證書要求

ID	URS內容	是否必需
URS69	應列明全部文件清單，并提供紙版和電子版本	必需
URS70	功能設計規格包括：設備描述；設備操作步驟；設備示意圖。	必需
URS71	設備主要部件及操作系統的操作和維修手冊，預防性維修表。	必需
URS72	易損件清單。	必需
URS73	設備安裝說明/指南。	必需
URS74	最終設備完工圖。	必需
URS75	詳圖（平面圖和至少一份主視圖）中清楚標注所有必需的尺寸和公用設施位置及要求。	必需
URS76	其它圖（例如PID、電力、儀器等）。	必需
URS77	軟件邏輯/操作和控制流程圖。	必需
URS78	備用和/或者更換部件清單及訂購信息。	必需
URS79	所有直接或非直接接觸產品的表面的材質證明。	必需
URS80	提供按照國家相關標準校驗的儀器證明。	必需
URS81	備件和消耗品清單。	必需
URS82	設備的操作，清潔和維護SOP，驗證模板。	必需
URS83	裝貨清單。提供隨機附屬配件清單，兩年易耗備品零件(附備品零件清單及價格表)。	必需
URS84	DQ、IQ、OQ和PQ方案。	必需
URS85	潤滑油型號和潤滑油使用說明。	必需
URS86	設備要有以下確認：DQ、IQ、OQ、PQ。	必需
URS87	供應商要在以上確認過程中對需方提供支持。	必需

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