熱風循環烘箱的URS是怎樣的

熱風循環烘箱

用戶需求說明文件

URS編號 復制份數

起　草 起草日期

審　核 審核日期

批　準 批準日期

頒發部門　　　　　　　　　　　　　　　　 頒發日期

變更內容

修訂號                   修訂原因與內容                    執行日期

00新建

01





分發單位



設備動力部  [ ] 質  量  部  [  ] 原料藥車間     [ ]

物  控  部  [   ] QC      室  [  ] 凍干粉針劑車間 [  ]

生產技術部  [  ] QA      室  [   ] 綜合制劑車間   [  ]



目錄

1.概述    ………………………………………………………………………………………3

2.目的    ………………………………………………………………………………………3

3.范圍    ………………………………………………………………………………………3

4.術語    ………………………………………………………………………………………3

5.法規與標準 ………………………………………………………………………………… 4

5.1 整體………………………………………………………………………………………… 4

5.2 標準與指南 …………………………………………………………………………………4

6.用戶需求    ………………………………………………………………………………  5

6.1.質量及產量需求   …………………………………………………………………………5

6.2.總體要求  ………………………………………………………………………………… 5

6.3 EHS要求    …………………………………………………………………………………9

6.4 各單元要求   ………………………………………………………………………………10

6.5 服務要求   …………………………………………………………………………………17

6.6 噪音水平   …………………………………………………………………………………18

6.7 驗證和文件 …………………………………………………………………………………18

6.8 服務和培訓 …………………………………………………………………………………23

6.9 其它要求   …………………………………………………………………………………23

7  文件修訂變更…………………………………………………………………………………24

8  附錄        …………………………………………………………………………………24





















1.概述

本公司所需熱風循環烘箱用于丸劑車間丸粒包衣后的干燥。該文件的目的是定義成都長青制藥有限公司前處理車間熱風循環烘箱用戶需求標準。

該URS在移交給供應商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應商的供應范圍之內。該設備的設計、構造和安裝必須滿足現場建筑物、安全和環境法規的執行要求。

2.目的

2.1.本文件旨在描述熱風循環烘箱的要求，描述設計常規功能、外觀及能力方面。

2.2.文件旨在為供應商提供信息以找出技術解決方法。

2.3.本文件旨在描述用戶熱風循環烘箱的設計、材料、安裝、檢查和測試、調試、文件和交付的說明和最低要求。

3.范圍

本用戶需求說明要求承包方提供熱風循環烘箱的安裝調試和驗證，并提供相應的文件。

本文件包括但不限于對熱風循環烘箱基本的技術要求、工藝要求、衛生要求、自動控制要求、法規和規范的符合性要求。

4   術語

QMS 質量管理系統

QRS 質量控制系統

FAT 工廠驗收測試

SAT 現場驗收

DQ 設計確認

IQ 安裝確認

OQ 運行確認

PQ 性能確認

5  法規、標準

5.1整體

整個項目的供貨將按照最新的中國GMP（2010版）及其相關要求進行設計、制造、運輸、包裝、安裝、運行操作、維護及驗證。

5.2標準與指南

設備將符合以下國內指南/標準：

《機械設備安裝工程施工及驗收通用規范》；

《藥品生產質量管理規范》（簡稱GMP2010年版）；

6  用戶需求

6.1 工藝及產量要求

內容 序號 要求 必須或期望

總體需求URS01 URS01-01 連體式單扉四門八車形式，控制柜獨立設置，2個箱體可單獨控制；

不要烘車、烘盤，只做預留來利用原有舊烘車、烘盤（每車24個標準盤）： 

烘車尺寸： 950*690*1370

輪子外延間距600

箱體接縫滿焊，清潔時能用水沖洗

需提供詳細配置單及材質厚度等。 必需

URS01-02 散熱面積≥100㎡

風量(m3/h)≥13800   風機噪音小于40分貝

生產能力≥450kg/次。 必需



6.2總體需求

內容 序號 要求 必須或期望



   總

   體

要

求（URS02）

URS02-01 設備內外壁采用厚度1.2，底板1.5的304不銹鋼；箱體保溫厚度80 必需

URS02-02 上部進汽，單側面排冷凝水，電機頂部布置（側面空間位置不夠），便于背部貼墻布置

2個獨立箱體分別設有溫度驗證孔。 必需

URS02-03 蒸汽加熱裝置，不銹鋼加熱盤管，蒸汽進氣閥采用電動比例調節閥自動調節，保證烘箱內溫度均勻性。 必需

URS02-04 排濕口帶有強制排濕風機，手動排濕閥門，可以調節排濕口大??；進、排風口應帶有高效過濾器，并方便更換。 必需

URS02-05 烘箱門采用硅膠條密封。 必需

URS02-06 電氣部件的標簽要放在元件安裝背板。標簽要清晰打印，不允許用手寫。標簽要放在安裝板上便于操作員和電氣工程師容易辨認的地方。接線要有標號，并與使用說明書上的電路圖相吻合。 必需

URS02-07 電氣元件采用不低于正泰品牌。 必需

URS02-08 賣方保證所供貨物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用過。 必需

6.3EHS要求

內容 序號 要求 必須或期望

   





















總

   體

要

求（URS03）



























總

   體

要

求（URS03）

URS03-01 控制柜應有防塵、防濕、排熱等措施。 必需

URS03-02 應有電機過載、過熱、缺相保護。 必需

URS03-03 設備的所有部件表面，應該能夠適應通常的清潔劑和消毒劑，且應易于拆卸，目檢可以看到，能夠迅速解決故障和進行檢查。 必需

URS03-04 設備的操作需要完全安全，供應商應該提供給操作者一個明確的安全和報警的適用范圍。 必需

URS03-5 ·電力故障/恢復

突然停電時系統進入安全狀態，當恢復供電，沒有操作工的確認和信號輸入，設備不能重新啟動；

·安全狀態應該如下進行定義：

所有的動作應停止；

  應對操作工無任何傷害，設備和產品進入安全狀態；

電力恢復后沒有操作工的干涉不允許啟動。

·請供應商對急停存在的風險進行評估及分析，并提出降低風險的方法

·安全裝置/緊急停止裝置

急停按鈕；

合適的馬達、設備接地；

提供急停按鈕，急停按鈕要求是在正常操作狀態緊急停機或最易實行的操作，當緊急情況下，急停按鈕可以立即關閉系統并伴隨下列要求：

所有的損傷設備的情況均要緊急停機；

緊急停機后沒有操作工的干涉不允許啟動，恢復急停開關到正常狀態是必須的。

當按下急停按鈕后，所有的運動部件均要求停止。

設備機械、電氣系統必須確保設備、產品、人員的安全。

·請供應商對突然停電可能存在的質量安全風險進行評估，并提出降低風險的方法。 必需

6.5服務要求

內容 序號            要求 必須或期望

包裝運輸要求

(URS09) URS09-01 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮干、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。 必需

UES09-02 運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。 必需

URS09-03 設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 必需

備品

零件要求

(URS10) URS10-01 賣方應提供設備所需易耗、易損件清單及更換周期。 必需

URS10-03 賣方應提供用于拆卸設備主要部件的專用工具。 必需

安裝要求(URS11) URS11-01 設備安裝按照房間平面布置圖確定。設備供應商根據買方提供的房間平面圖設計設備平面布局圖，并注明相關水、電、氣、排水等的要求。 必需

URS11-02 賣方負責設備與煙塵消除裝置之間的管道與電氣連接。 必需







維修要求(URS12) URS12-01 設備的建造、安裝方便快速簡潔的維修保養活動。 必需

URS12-02 設備供應商為用戶提供長期有效的維護保養服務。 必需



URS12-03 設備及其配件應免費保修1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。設備試用后于保修期限內出現故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。 必需

URS12-04 如因設備故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障備件供應商需無條件負責免費更換。 必需

6.6 噪音水平

內容 序號 要求 必須或期望

噪音要求

(URS13) URS13-01 設備運行噪音等級應該盡可能的低，設備周圍1米內噪聲不得超過75分貝。   必須

6.7驗證和文件

內容 序號 要求 必須或期望

驗證文件及資料

(URS14)

URS14-01 DQ：

?供應商提供DQ驗證方案、驗證報告并檢查執行。

DQ由供應商、用戶共同參與制定。 必需

URS14-02 FAT：（要求明細見下表）

?供應商負責編寫FAT方案。

?用戶負責FAT方案的審核批準。

測試結束后形成FAT報告，并記錄測試過程中的偏差。 必需

URS14-03 SAT：

?供應商負責編寫SAT方案。

?用戶負責SAT方案的審核批準。

?供應商、用戶共同完成相關測試。

測試結束后形成SAT報告。 必需

URS14-04 依合約內容條件逐一驗收。 必需

URS14-05 在設備就位后，供應商應負責設備調試工作，只有當設備完全符合上述工藝、設備、電氣等條件且車間正常生產2天后方可離開。 必需

URS14-06 試車期限為一個月,如一個月內該設備始終無法達到要求參數或不能通過驗證時，供應商需無條件免費收回該設備,其運費.裝箱費用由供應商負責、退回設備合同訂立的全部款額。 必需

URS14-07 IQ、OQ、PQ：

?供應商提供IQ、OQ驗證方案。

供應商協助用戶完成IQ、OQ、PQ驗證。 必需



















FAT要求

(URS15)















URS15-01 合同簽訂后一個月內供貨方提供制造、安裝、調試進度計劃表，設備制造過程中我方可隨時到制造方進行檢查。 必需

URS15-02 提前兩周將編寫的設備FAT文件（設備工廠IQ/OQ部份）提供給用戶確認后，負責實施。用戶參與現場測試并有記錄確認設備情況，設備得到滿意的檢查，FAT報告合格簽字后才能開始貨運。 必需

URS15-03 操作SOP 必需

URS15-04 清潔SOP 必需

URS15-05 維保SOP 必需

URS15-06 金屬部件材質認證報告,接觸工藝過程的金屬部件的認證。 必需

URS15-07 非金屬部件材質認證報告,接觸工藝過程的非金屬部件的食品級使用質量符合聲明。 必需

URS15-08 出廠儀表校驗報告。 必需

URS15-09 技術參數表和部件技術參數清單。 必需

URS15-10 圖紙清單、PID圖、機械圖紙、平面布局圖、工藝自控、電氣系統圖。 必需

URS15-11 備品備件清單和供應商信息。 必需

URS15-12 電氣：竣工系統圖、儀表面板控制圖、CE電氣證書。 必需

URS15-13 調試檢查、測試、原始數據：供應商調試、FAT、SAT。 必需

































資料要求

(URS16)











URS16-01 注明：提供的所有文件資料包括紙質（兩套）和電子版兩類，其中，電子版文件可修改可編輯。

綜合:

供貨方資質證明材料。

須提供總裝配圖及部件、零件編號

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)

制造、安裝和調試進度計劃表

設計、制作和檢測依據的標準和規范

裝箱單

必須整套系統的設計

公用系統介質需求(如電、儀表空氣等)

(在安裝現場的)總體布置圖

成套裝置和各個設備、部件的技術參數表

運輸、安裝、使用操作和維護說明書

設備標準操作規程(SOP)

設備日常維護保養規程

設備預防性維修規程 必需





URS16-02 機械:

標明尺寸和載荷的總裝圖

標明動靜載荷的基礎圖(標明基礎螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式)

各個零部件帶有編號和材質的外形圖、結構圖和裝配圖

帶有技術特性參數的機械零部件和設備清單 必需







URS16-03 電氣:

電氣原理圖

電氣回路圖，標明型號和負載

數據表

電氣接線圖

端子接線圖和接線盒圖

帶有技術參數的電氣設備清單

電氣設備證書 必需









URS16-04 儀表:

控制回路圖

氣動和電動控制的儀表圖

控制盤的端子接線圖

儀表校驗證書和校驗報告 必需

URS16-05 檢測、驗收和驗證文件:

4Q文件 必需

URS16-06 供應商所提供的文件統一用A4紙打印，采用A4尺寸文件檔案盒或其它形式裝訂； 必需

URS16-09 所有文件能夠提供電子版。 期望



6.8服務和培訓

內容 序號 要求 必須或期望

服務和培訓

(URS17) URS17-01 培訓：

供應商對用戶至少3名操作、技術人員提供原理、操作、維修保養等全方位的培訓，使其能夠對系統進行操作和日常維修保養，以及常見故障解決。 必需

URS17-02 售后服務：

?承包方應提供不少于1年的系統和設備的質量保證期。有效日為安裝試車完成驗收日起。設備試用后于保修期限內出現故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。如因設備故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障備件供應商需無條件負責免費更換。

?在質保期限內,所供貨物在操作規程內出現任何問題, 賣方負責無償維修或更換；質保期后, 賣方終生提供及時的有償維修及維護。

?提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件清單。 必需

6.9  其它要求

內容 序號 要求 必須或期望

其它要求(URS18) URS18-01 本規格表中基本規格內容,技術數據及參考文件等各大項中所提及各項要求供應商提供資料,若有任何問題應于契約訂定前先知會我方,在合約上說明，否則各項均列入設備到貨驗收時之依據 必需

URS18-02 供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施列舉清楚，報價要求分系統分類和數量報價，若有列舉不明之項目，發生費用則全部由供應商自己承擔 必需

URS18-03 本URS作為合同的補充條款，URS及雙方確認的技術條款作為到貨驗收的依據。 必需

URS18-04 遵照相關標準和規范以及本URS要求既不能減輕供貨方對貨物交付（包括軟、硬件和文件資料）對材質和零部件的正確設計和制造安裝的責任，也不能減輕供貨商對所有功能描述和操作條件的完全滿足的責任?？傊?，供貨商對設備性能保證應負全部責任。 必需

URS18-05 采購方對設備的建議、檢查和確認并不能減輕供貨方對所供貨物及所有工作應負有的責任。 必需

7  文件修訂變更歷史

在具體實施過程中，本文件有不妥之處，可以對本文件進行具體的修改，但必須按變更   程序進行，經審核和有關部門批準后，才能修改和執行。

8.  附錄

8.1 供應商對URS的確認表   附錄1

8.2 器件制造商清單    附錄2





附錄1

供應商對URS的確認表

URS序號 能否達到 詳細描述

（如能達到則描述具體的標準功能和能夠達到的具體指標，如不能達到詳細描述不能達到的部分。）































附錄2

器件制造商清單

設備/部件名稱 型號 品牌 產地 制造商







































破碎機URS

一、使用地點

前處理車間洗切藥間（面積、層高詳見圖紙）

二、數量

一臺（含簡易除塵箱）

三、用途

中草藥單方或復方初碎（含油性物料如豹骨）

四、參數

進料：塊莖類≤100   草類≤300  豹骨類     

出料：  3～１0mm   產能≥200kg/h

五、結構

1．易拆裝，易清潔，可用水沖洗內腔，風管全部采用快裝形式，每節長度小于１０００。

2．粉碎刀采用鍛件，禁用鑄件，腔體、刀架、道具為碳鋼，其余均為304不銹鋼。

3．收料斗加深至450。

六、文件

1.操作SOP

2.清潔sop

3.維保SOP

4.4Q驗證文件

5.風險評估文件