悶煅爐URS
1.目的
本次起草的URS描述了前處理車間作為需求方對設備的具體要求，本用戶需求標準旨在從項目和系統的角度闡述了用戶的需求，包括了用戶對該設備的功能要求以及質量要求；URS的內容將作為設備采購標準用以指導設備采購、驗收等過程。供方須嚴格遵守需方URS的要求。供方可針對此URS提出合理化建議，但須征得需方認可。
2.范圍
此文件適用于燜煅機的采購、供貨、運輸、交付、驗收、安裝、確認、培訓、文件、質保期等全過程。
3.職責
3.1需方職責
需方根據己方使用需求編制本URS，并對該URS內容負責。
3.2供方責任
提供可被證實的技術標準，確保儀器按URS需求參數穩定運行。若與儀器的標準設計與制造中的技術參數不一致時，供方須指明與URS要求不符之處，以最終雙方協商認可條款為準。
供方嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求，提供相關儀器和服務，并對需方所提供的URS負保密責任。
4.概況
4.1工藝概述
本次采購燜煅機，安裝在前處理車間煅藥間。采用了先進的門結構裝置，傳動靈活輕捷，維修直觀簡單，電器控制系統PLC和觸摸屏及管路氣動元件均采自知名廠家，控制穩定性高；應用于中藥材的燜煅處理，可結合工藝要求,不同品種的藥材進行燜煅；使生產過程更簡潔、安全、低碳、無污染、低排放，符合GMP要求。
4.2工藝流程
無
5.術語定義
詞語 | 定義 |
GMP | Good Manufacturing Practice.藥品生產質量管理規范 |
IQ | Installation Qualification.安裝確認 |
OQ | Operation Qualification.運行確認 |
PQ | Performance Qualification.性能確認 |
SOP | Standard Operation Procedure.標準操作規程 |
URS | User Requirements Specification.用戶需求標準 |
6.法規與標準
6.1 法律法規要求
6.1.1《藥品生產質量管理規范及附錄（2010年修訂）》；
6.1.2《藥品GMP指南》（中國醫藥科技出版社2011年版）；
6.1.3《中華人民共和國藥典2020年版》；
6.1.4符合其它相關的法律法規。
6.2 國家標準要求
6.2.1符合其它相關國家標準。
6.3行業標準要求
6.3.1符合相關行業標準。
7.供貨范圍
序號 | 設備名稱 | 規格型號 | 數量 | 備注 |
1 | 燜煅機 | / | 1 | 無 |
8.用戶需求
8.1生產工藝需求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS01-01 | 設備能力要求 | 1. 設備體積不低于0.8立方 | 期望 |
2.連續生產3批，均需達到驗收標準。 | 必須 | ||
3.室溫～300℃時間不超過15min | 必須 | ||
URS01-02 | 整體要求 | 1.設備各項性能、配置符合中國2010版GMP中相關要求；符合驗收質量要求 | 必須 |
2.材質為430不銹鋼，加熱體厚度不低于5mm。 | 必須 | ||
3.電磁加熱功率：不低于40KW。電磁加熱，加熱均勻，電磁發生器具有PID控制功能，可精確控溫。保溫層硅酸鋁纖維棉隔熱，厚度25～30mm. | 必須 | ||
4.測溫探頭應能直接測量設備內溫度 | 必須 | ||
5.機門采用活結螺栓緊固，圓錐銷定位，保證燜煅安全。機門拆裝應有專用吊裝工具，方便操作；機門出煙管道應安裝旋轉接頭、視鏡及單向閥等裝置，煙塵可經除煙管路直接進入消煙除塵裝置，煙塵排出時不影響正常煅制 | 必須 | ||
6.升溫速度：室溫～300℃時間不超過15min；溫度穩定，受熱均勻，確保炮制物料色澤均勻；溫控范圍:室溫～450℃。 | 必須 | ||
7.具有自動控溫、時間控制、溫度數顯等功能 | 必須 | ||
8.配置有消煙除塵裝置，可有效消除燜煅中的煙塵。 | 必須 | ||
9.廠家其他特殊設計或新的滿足暗煅工藝要求的功能 | 期望 |
8.2設備性能要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS02-01 | 裝機要求 | 1.任何與物料接觸的工作部分、鍋體和外殼、支架、排煙管道、須采用不銹鋼，需提供相關材質證明。 | 必須 |
2.不與物料接觸部件：要求選用不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔，需提供材質證明。 | 必須 | ||
3.所有與藥品接觸的部位及焊接口均應拋光處理 | 必須 | ||
4.設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷。 | 必須 | ||
5.供方需保證設備上使用全新未用過的組件。 | 必須 | ||
6.設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），確保無死角易清潔 | 必須 | ||
URS02-02 | 運行要求 | 電加熱，升溫快，溫度穩定，鍋體受熱均勻，確保煅制的物料性狀均勻。 | 必須 |
URS02-03 | 潤滑油 | 傳動部位的潤滑油不得對產品和環境產生污染。 | 必須 |
URS02-04 | 清潔要求 | 1.設備內外表面所有凹凸部件應確保無死角、易清潔。 | 必須 |
2.所有表面應能自排水， 沒有產生積水的位置。 | 必須 | ||
3.所有的表面應光滑無孔，避免嵌入產品顆粒，和容易用布擦拭清潔。所有的連接點應光滑無裂縫。 | 必須 | ||
4.應易于拆卸便于內部清洗，且便于檢查清洗效果。如采用密閉狀態清洗，清洗后必須達到清潔驗證要求； | 必須 | ||
5.所有部件應能耐受清潔操作使用的清潔劑或酒精。 | 必須 | ||
URS02-05 | 出廠前檢驗 | 提供設備竣工圖并標注名稱；提供構件、易損件清單及其名稱、型號等相關參數；根據易損件清單提供一定數量的易損件 | 必須 |
8.3控制系統要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS03-01 | 電氣要求 | 1.采用觸摸屏方式開關機或更好的方式； | 必須 |
2.主機應設置電氣過載保護； | 必須 | ||
3.開關按鈕控制柜、操控按鈕具有良好密封。電器柜等設施防水等級應達到IP55。 | 必須 | ||
URS03-02 | 控制 要求 | 1.PLC+觸摸屏控制，可設定溫度、時間、轉速等工藝參數，有手動及自動兩種控制界面，既可用于工藝試驗，也適宜于工藝參數成熟后的自動控制。 | 必須 |
2手動控制：到達設定溫度，應有報警功能；設定燜煅時間結束前，應有報警提示。 | 必須 | ||
3.自動控制狀態下，應能設定多種工藝參數，如燜煅溫度、燜煅時間、轉動間隔時間、轉動時間等。 | 必須 | ||
4.自動控制應能存儲多種自動控制程序，方便調用。 | 必須 |
8.4共用系統條件
編號 | 項目 | 條件 | 期望值 |
URS04-01 | 電源 | 380V | 必須 |
URS04-02 | 工作溫度 | 設定溫度與實際溫度相符 | 必須 |
URS04-03 | 繼電器 | 采用高品質交流接觸器（如德力西或相當于）。 | 必須 |
URS04-04 | 環境 | 生產一般區工作溫度 | 必須 |
URS04-05 | 布局條件 | 符合廠房圖紙要求 | 必須 |
8.5EHS要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS05-01 | 運行噪音 | 設備運行噪聲不大于80dB(A) | 必須 |
URS05-02 | 安全警示 | 1.易傷害部位設有醒目的中文安全標志及保護措施； | 必須 |
2.設備任何部位均無鋒利的邊緣和尖角 | 必須 | ||
3.所有可能對人體造成傷害的部件應安裝安全罩 | 必須 | ||
URS05-03 | 電氣安全 | 1.設備設計、制造、安裝符合國家的相關法律法規 | 必須 |
2.設備應可靠接地保護及有漏電保護，電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。設備應有漏電保護裝置，當設備功能失調或者故障的情況下，必須配備必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。 | 必須 | ||
3.電器柜等電器絕緣等級應不低于IP44 B級。 | |||
URS05-04 | 環境要求 | 設備的設計與使用充分考慮對環境的保護和節能 | 必須 |
設備運行安全、可靠、節能，符合相關的國家安全及環保要求 | |||
URS05-05 | 防護要求 | 設備功能失調或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍然處于一個安全狀態。 | 必須 |
URS05-06 | 斷電要求 | 設備在工作過程中，如遇斷電等特殊情況，恢復供電后設備不能自動開機，需人工啟動； | 必須 |
URS05-07 | 急停要求 | 設備應安裝急停開關，具有過載保護功能 | 必須 |
8.6GMP要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS06-01 | 設備與藥品接觸部分材質 | 設備與藥品接觸部分采用不銹鋼304或GMP許可的其它材質，非金屬必須符合藥用要求，提供有效的材質證明證書。 | 必須 |
URS06-02 | 密封件材質 | 1.不與物料接觸部件，選用304不銹鋼材質，如選用其他材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔； | 必須 |
2.提供可能直接或間接影響用戶產品質量的材料、零部件或控制元件質量證明。 | 必須 | ||
URS06-04 | 拋光要求 | 設備外表面應平整、光滑、無清潔盲區，無凹凸不平和劃痕等缺陷。 | 必須 |
URS06-05 | 潤滑油 | 潤滑油符合FDA要求，設備潤滑不得有污染物料的風險。 | 必須 |
URS06-06 | 清潔 | 1.設備制作符合GMP質量要求，自身無衛生死角和脫落物； | 必須 |
2.投標時需提供設備的清洗方案及清洗驗證方法，并提供相關數據。 | 必須 | ||
URS06-07 | 標識 | 1.設備標牌采用不銹鋼材料； | 必須 |
2.所有設備應配備銘牌。（設備名稱、規格型號、出廠日期、生產廠商、出廠編號），銘牌暫不安裝設備上。 | 必須 |
8.7維修維護要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS07-01 | 維護相關文件 | 1.設備維護和操作手冊； | 必須 |
2.潤滑油清單和推薦的潤滑油更換周期； | 必須 | ||
3.明確檢修周期，磨損點，建議零件清單； | 必須 | ||
4.供方應提供3份運行安裝、維護及調試相關文件。 | 必須 | ||
URS07-02 | 維保期 | 1.設備保修期自終驗收合格后算起不少于12個月，如因機電設備故障導致停止生產時，或者重復出現的故障，需要順延保修期限，同時故障零件供方需無條件負責免費更換至合格； | 必須 |
2.設備應配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置，在維修保養周期內，連續滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油和升溫現象、沒有明顯振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。 | 必須 | ||
3.接到用戶保修通知后賣方維修人員到達現場時間≤48小時，投標單位應寫出具體時間及承諾；應提供系統擴充、升級方面的技術支持服務。維修保養方便快捷 | 必須 | ||
4.產品保修期，為設備調試合格運行一年后，期間供應商應及時提供免費維修與更換缺陷的零部件，投標人視自身的實力可作更長時間的承諾 | 必須 | ||
URS07-03 | 備品備件 | 1.提供本設備及配套輔機設備足夠兩年內使用的易損零部件、備件及零部件、備件清單（附清單）； | 必須 |
2.提供本設備使用的潤滑油（食品級證書）足夠兩年內的使用量（L），必須符合食品級標準（附名稱品規數量清單和質量證明書）； | 必須 | ||
3.在設備使用壽命內，供方應保證設備零配件的供應，并提供優惠供應的承諾；（附清單）； | 必須 | ||
4.提供本設備使用的安裝校正器具一組（附清單）； | 必須 | ||
5.提供本設備拆卸保養工具一套，含工具箱（附清單）。 | 必須 | ||
URS07-04 | 檢修空間 | 檢修空間設置合理，便于操作人員的清潔、維護等。 | 必須 |
8.8文件要求
編號 | 文件名稱 | 文件要求 | 期望值 |
URS08-01 | 設備選型計算書 | 接收時間：標書 提供設備參數選型的計算過程 | 必須 |
URS08-02 | 主要元件清單 | 接收時間：標書 提供品牌、技術參數等 | 必須 |
URS08-03 | 備件和易損件清單 | 接收時間：標書 備件及易損件名稱、數量、規格型號、價格等 | 必須 |
URS08-04 | 主要儀器儀表技術參數表 | 接收時間：標書 提供品牌、精度、量程等 | 必須 |
URS08-05 | 管道及儀表流程圖（P&ID） | 接收時間：標書 圖例完整齊全 | 必須 |
URS08-06 | 工藝流程圖 | 接收時間：標書 | 必須 |
URS08-07 | 電器原理圖 | 接收時間：標書 | 必須 |
URS08-08 | 企業資質 | 接收時間：標書 | 必須 |
URS08-09 | 設備生產進度表 | 接收時間：標書 | 必須 |
URS08-10 | FAT方案 | 接收時間：標書 | 必須 |
URS08-11 | 功能說明（FS） | 接收時間：標書 | 必須 |
URS08-12 | 布局圖 | 接收時間：合同后一周 包括管線、電器位置和接口要求 | 必須 |
URS08-13 | 設計說明（DS） | 接收時間：合同后一周 | 必須 |
URS08-14 | DQ方案 | 接收時間：合同后一周 | 必須 |
URS08-15 | 文件清單列表 | 接收時間：FAT前 | 必須 |
URS08-16 | 儀器儀表出廠合格證 | 接收時間：FAT前 | 必須 |
URS08-17 | 設備操作/維修/安裝手冊 | 接收時間：FAT前 要求附圖片，詳細說明大修、中修、小修以及日常維護的項目和周期，危險源分析，附危險點圖片。 | 必須 |
URS08-18 | 元件使用說明書及技術資料 | 接收時間：FAT前 包括PLC、觸摸屏軟件備份，變頻器設置參數。 | 必須 |
URS08-19 | 接觸產品表面的材質證明 | 接收時間：FAT前 | 必須 |
URS08-20 | IQ方案 | 接收時間：FAT前 | 必須 |
URS08-21 | OQ方案 | 接收時間：FAT前 | 必須 |
URS08-22 | PQ方案 | 接收時間：FAT前 | 必須 |
URS08-23 | 焊接記錄 | 接收時間：跟隨機器 | 必須 |
URS08-24 | 設備出廠檢測報告或出廠合格證 | 接收時間：跟隨機器 | 必須 |
8.9運輸要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS09-01 | 包裝運輸 | 供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用； | 必須 |
URS09-02 | 運輸時間 | 運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用； | 必須 |
URS09-03 | 開箱檢查 | 1.所有機電設備到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現所有機電設備及零配件有任何損壞、缺少，供方應負全責不得推諉； | 必須 |
2.設備應張貼規范的銘牌，銘牌上應注明設備名稱、型號、生產廠家、產地、出廠日期、重量及其它重要技術參數 | 必須 | ||
3.機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物 | 必須 | ||
URS09-04 | 吊裝轉運 | 所有機電設備到需方工廠后由供方負責搬運、吊裝，供方派技術人員全程配合； | 必須 |
URS09-05 | 安裝要求 | 設備安裝定位由供方負責，需方派人全程配合； | 必須 |
8.10安裝/調試要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS10-01 | 項目負責人 | 設備安裝調試過程中，供方需指定一個有經驗（至少跟蹤過4個類似項目的安裝調試）的項目負責人對本項目進行全程跟蹤，需方直接與此負責人進行對接； | 必須 |
URS10-02 | 資質及記錄 | 具備資質的人員進行安裝并提供安裝過程的文字記錄； | 必須 |
URS10-03 | 安裝前確認 | 安裝前，認真熟悉施工圖紙、設備說明及有關技術文件（裝箱單、裝箱手冊等)，針對使用情況對裝箱單進行復核，確認所需部件己全部供齊后，匯同有關單位人員共同對設備進行開箱點件，辦理移交手續； | 必須 |
URS10-04 | 驗收要求 | 能夠順利通過設備的安裝、運行及性能確認； | 必須 |
URS10-05 | 驗證要求 | 1.提供驗證所需的文件及技術支持，并配合需方完成驗證工作，驗證項目應包括但不限于：FAT、DQ、IQ、OQ、PQ； | 必須 |
2.DQ要求：供方需提供設備的功能說明(FS)，FS中應涵蓋設備所具備的所有功能，如：基本功能、聯鎖報警、控制功能等；供方需提供設備的設計說明（DS），DS中包括但不限于布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表（必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等； | 必須 | ||
3.FAT要求：供方必須提供已經確認的文件，包括但不限于設備操作手冊、布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖（P&ID）、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表（必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息）、文件清單列表、主要元件清單等；供方須提供設備的試車運行，試車過程應與實際使用情況一致，如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知需方； | 必須 | ||
4.IQ要求：設備應按照已確認的布局圖、P&ID圖等實施安裝，安裝確認期間供方須提供設備的所有文件，并配合需方實施安裝確認； | 必須 | ||
5.OQ要求：設備按照操作說明及SOP實施試車，OQ開始前供方須確保設備已調整至狀況良好，供方須配合需方實施運行確認； | 必須 | ||
6.PQ要求：供方須根據需方的工藝要求，提供技術支持，設備調整等，并配合需方實施性能確認； | 必須 |
8.11培訓要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS11-01 | 培訓要求 | 設備供方負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設備維護、設備參數設置、設備性能及問題解答； | 必須 |
URS11-02 | 培訓對象 | 管理、技術、維修、操作及相關人員； | 必須 |
URS11-03 | 培訓分類 | 綜合培訓（掌握設備理論知識）；現場培訓（設備實踐操作知識）；免費提供不少于5天的設備操作及維護知識的培訓； | 必須 |
URS11-04 | 自控系統培訓要求 | 1.負責免費提供對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度，由雙方人員認可。所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交； | 必須 |
2.培訓授課人必須是經過廠家認證工程師、技術員等； | 必須 | ||
URS11-05 | 培訓資料要求 | 必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫； | 必須 |
URS11-06 | 培訓內容 | 應包括以下內容：自控系統的基本組成，了解各組成部分的技術，設備原理和性能；設備主要部件的結構，主要部件的裝配和拆卸，內部結構；設備的操作、使用；設備的日常維護；設備的故障分析方法與解決步驟；提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期 | 必須 |
8.12售后服務要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS12-01 | 保修周期 | 1.所有設備至少具備一年的質保，質保期自驗收合格之日起計； | 必須 |
2.在質保期內，所供貨物和工作內容出現任何問題, 供方負責無償維修或更換。更換設備或部件，需要延長保修期限； | 必須 | ||
3.質保期后, 供方終生提供及時的維修、維護, 維修只收取材料成本費；投標方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式； | 必須 | ||
URS12-02 | 維修 | 保修期內，供方免費為需方維修設備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優惠的維修服務及零部件，明確零部件的供貨周期和價格清單，維修響應時間12小時,24小時登門維修； | 必須 |
8.13供應商要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS13-01 | 輔助設施要求 | 供方在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發生費用則全部由供方自己承擔； | 必須 |
URS13-02 | 偏離要求 | 1.供方對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明； | 必須 |
2.本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說明，在招標中將予以考慮； | 必須 | ||
URS13-03 | 驗收 | 本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據； | 必須 |
URS13-04 | 資質 | 供應商必須具備該類設備的設計、制造、安裝資質，投標時提供該許可資質的復印件并加蓋單位公章； | 必須 |
URS13-05 | 信用 | 供應商具備良好的商業信用；供應方須提供符合合同、招標文件及投標文件中規定的合格產品，否則無條件退貨，并賠償我方相應的一切損失。假一賠十 | 必須 |
URS13-06 | 規范 | 供應商對GMP有相當的熟知程度； | 必須 |
URS13-07 | 履約能力 | 供應方須按時或提前交貨，延誤時間，將按合同之規定進行賠償； | 必須 |
8.14其他要求
編號 | 項目 | 要求 | 期望值 |
URS14-01 | 節能 | 采用國家規定的節能電機及先進的節能技術，有效控制能耗，并提供可靠的數據證明達到的節能效果。 | 必須 |
9.相關文件及附件
無
******文件終結符******
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