大型發酵干燥一體機
1大型發酵干燥一體機生產工藝要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | 響應情況 |
URS01-01 | 發酵、干燥、隔水加熱工藝品種：膽南星； 干燥工藝品種：半夏、白附子、天南星。 | 必須 | 響應 |
URS01-05 | 膽南星為粉體與液體按100:250比例混合后膏狀，其他物料性狀為直徑0.5cm-6cm不規則片狀，物料托盤能滿足不同性狀物料的盛裝； 所有料盤、料車不得有無法清潔盲區，料盤設計須符合發酵和蒸藥要求。 | 必須 | 響應 |
URS01-02 | 干燥和發酵的熱源、蒸汽源應均勻送至箱體內各部位，在裝滿物料的狀態下： 發酵過程濕度分布均勻，箱體內各區域濕度差異不得超過5%，發酵用蒸汽必須經過疏水處理，不得有冷凝水進入箱體，滿足30天內不停機發酵； 干燥過程熱分布均勻，箱體內各區域溫度差異不得超過2℃，不同區域物料干燥后水分均勻； 隔水加熱需在密閉環境進行，并保持水持續沸騰。 | 必須 | 響應 |
URS01-03 | 溫度控制范圍：0-80℃之間隨意設置，濕度控制范圍：0-80%之間隨意設置； 設備運行時箱體內溫度與設定溫度偏差≤±2℃，箱體內濕度與設定濕度偏差≤3%。 | 必須 | 響應 |
URS01-04 | 料車采用多層料盤擺放要求，每層放置料盤2個，每層料盤之間間隙不得影響發酵和干燥功能的實現； 物料的鋪盤厚度在2-4mm之間，料車和料盤數量需滿足單機產能要求，設備單次盛裝物料能力≥2000kg，干燥需在24小時內完成 。 | 必須 | 響應 |
URS01-06 | 箱體密封性完好，確保干燥、發酵過程中不得有空氣進入和水汽溢出，影響發酵和干燥效果。 | 必須 | 響應 |
URS01-07 | 干燥時需通過水分保護設置自動停止干燥，以滿足干燥工藝需求。 | 必須 | 響應 |
2大型發酵干燥一體機公用系統要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | 響應情況 |
URS02-01 | 電源：50HZ-380V三相五線制。 | 必須 | 響應 |
URS02-02 | 設備的設計、制造必須符合GMP的設備要求。。 | 必須 | 響應 |
URS02-03 | 廠家不應應用控制系統自行設定密碼，如有周期性密碼應告知 | 必須 | 響應 |
URS02-04 | 提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。 | 必須 | 響應 |
URS02-05 | 供應商應說明公用設施種類、使用范圍（最小和最大參數）、消耗量、廠房要求等。 | 必須 | 響應 |
URS02-06 | 在文件里應詳細描述整臺設備制造原理。 | 必須 | 響應 |
URS02-07 | 危險部位有明顯的安全警示標識，設置防護裝置，且防護裝置不得影響正常操作。 | 必須 | 響應 |
URS02-08 | 電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。 | 必須 | 響應 |
3大型發酵干燥一體機設備要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | 響應情況 |
URS03-01 | 設備與藥品接觸部分采用SUS304不銹鋼或GMP許可的其它材質，不與物品發生化學反應。與物料接觸的表面必須經拋光處理，確保光潔無死角，減少物料吸附、粘結現象。必須提供相關材質證明文件。 | 必須 | 響應 |
URS03-02 | 所用密封件材質需耐高溫、耐磨不與藥品發生化學反應影響藥品質量，接觸藥品部分可用硅橡膠，四氟及PTFE。對于藥品接觸部分的密封材料必須提供相關證明文件。 | 必須 | 響應 |
URS03-03 | 設備主體框架及外漏部位均為優質不銹鋼材質，外表面光滑易于清潔。部件焊接部位采用機械拋光，不得有毛刺和尖角。設備密封防護箱體的密封部位必須裝有有效密封材料。 | 必須 | 響應 |
URS03-04 | 設備存在安全風險的部位（如接電部位、加熱部位等）設有安全防護。 | 必須 | 響應 |
URS03-05 | 設備操作界面為PLC設計，邏輯嚴密，術語標準，需防止操作人員因誤操作導致的安全風險，設備控制箱應密閉防潮、防水，應設置應急開關。 | 必須 | 響應 |
URS03-06 | 設備整機運行噪音小于60分貝，設備運行環境滿足要求。 | 必須 | 響應 |
URS03-07 | 發酵箱必須保證順暢、正確，箱體設有易開閉的配電柜門。 | 必須 | 響應 |
URS03-08 | 與產品接觸部分鏡面拋光Ra <0.4um；設備外表面拉絲Ra <0.8um，表面光滑；所有焊件的拋光達到Ra <1.0um，并適當鈍化。 | 必須 | 響應 |
URS03-09 | 所有密封結構合理，便于清潔，無物料積聚，無泄漏。 | 必須 | 響應 |
URS03-10 | 設備有故障停機保護和報警功能，恢復供電，重新開啟動力必須要求人員操作，不能是自動開啟。 | 必須 | 響應 |
URS03-11 | 設備滿足30天連續運轉要求。箱體內電源設備和原器件滿足在高溫潮濕狀態下使用要求，不得出現漏電和腐蝕老化現象。 | 必須 | 響應 |
URS03-12 | 配套料車、料盤必須堅固耐用，不得出現變形、開焊和腐蝕現象 | 必須 | 響應 |
URS03-13 | 設備安裝有急停按鈕 | 必須 | 響應 |
4 大型發酵干燥一體機電器設備傳輸接口要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | 響應情況 |
URS04-01 | 控制系統部件須采用同類一線品牌，（品牌：西門子或同等級品牌產品）易操作、穩定。 | 必須 | 響應 |
URS04-02 | 控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。防護等級IP54,應與現場隔離。 | 必須 | 響應 |
URS04-03 | 電器控制有安全防護裝置，指示燈顯示正常。有急停安全按鈕。 | 必須 | 響應 |
URS04-04 | 電器排線整齊、無錯亂現象。 | 必須 | |
URS04-05 | 各電器接頭應聯接牢固并編號區分，配電箱內應有與實際一致的配電系統圖，箱體內各接線必須有線號并與系統圖標號一致。各電控元件必須有控制部位的標識，安裝符合電氣技術規范和要求。 | 必須 | 響應 |
URS04-06 | 整線機器應有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標志，接地電阻應符合國標。 | 必須 | 響應 |
URS04-07 | 設備上的測量用儀器儀表、計數器及設備聯接件使用公制單位，應提供有資質的檢驗合格證。 | 必須 | 響應 |
URS04-08 | 工作區與動力區分開，符合GMP的要求。設備上的連接管線應通過穿線管連接。供應商應標明公用系統（水、電、氣、汽）接口連接方式及參數。 | 必須 | 響應 |
5大型發酵干燥一體機清洗要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | 響應情況 |
URS05-01 | 整臺設備接觸物料部分表面光滑，易于清洗。 | 必須 | 響應 |
URS05-02 | 容器內呈圓弧連接，滿焊和拋光，易于清洗。 | 必須 | 響應 |
URS05-03 | 所有防漏墊圈要便于更換和重新安裝。 | 必須 | 響應 |
URS05-04 | 所有設備外露部件的螺栓，螺母都要有蓋頭或螺帽。 | 必須 | 響應 |
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