曲類混合機
1、曲類混合機生產工藝要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | 響應情況 |
URS01-01 | 生產品種：膽南星,物料性狀為≥100目的細粉。 | 必須 | 響應 |
URS01-02 | 天南星粉與液體輔料按100:250比例混合。 | 必須 | 響應 |
URS01-03 | 設備可正反兩個方向攪拌，以便物料混合均勻全溶，偏差≤2%。 | 必須 | 響應 |
URS01-04 | 混合轉速應可調節；混合時間應可調節。 | 必須 | 響應 |
URS01-05 | 混合效率高，最大裝料量應達到80%以上。 | 必須 | 響應 |
URS01-06 | 設備生產能力為200kg/次。 | 必須 | 響應 |
2。曲類混合機公用系統要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | 響應情況 |
URS02-01 | 電源：50HZ-380V三相五線制。 | 必須 | 響應 |
URS02-02 | 設備的設計、制造必須符合GMP的設備要求。。 | 必須 | 響應 |
URS02-03 | 廠家不應應用控制系統自行設定密碼，如有周期性密碼應告知 | 必須 | 響應 |
URS02-04 | 提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。 | 必須 | 響應 |
URS02-05 | 供應商應說明公用設施種類、使用范圍（最小和最大參數）、消耗量、廠房要求等。 | 必須 | 響應 |
URS02-06 | 在文件里應詳細描述整臺設備制造原理。 | 必須 | 響應 |
URS02-07 | 危險部位有明顯的安全警示標識，設置防護裝置，且防護裝置不得影響正常操作。 | 必須 | 響應 |
URS02-08 | 電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。 | 必須 | 響應 |
3曲類混合機設備要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | 響應情況 |
URS03-01 | 設備與藥品接觸部分采用SUS304不銹鋼或GMP許可的其它材質，不與物品發生化學反應。與物料接觸的表面必須經拋光處理，確保光潔無死角，減少物料吸附、粘結現象。必須提供相關材質證明文件。 | 必須 | 響應 |
URS03-02 | 所用密封件材質需耐高溫、耐磨不與藥品發生化學反應影響藥品質量，接觸藥品部分可用硅橡膠，四氟及PTFE。對于藥品接觸部分的密封材料必須提供相關證明文件。 | 必須 | 響應 |
URS03-03 | 設備主體框架及外漏部位均為優質不銹鋼材質，外表面光滑易于清潔。部件焊接部位采用機械拋光，不得有毛刺和尖角。設備密封防護箱體的密封部位必須裝有有效密封材料。 | 必須 | 響應 |
URS03-04 | 設備存在安全風險的部位（如傳動部位、加熱部位等）設有安全防護罩。 | 必須 | 響應 |
URS03-05 | 設備整機運行噪音小于60分貝，設備運行環境滿足要求。 | 必須 | 響應 |
URS03-06 | 混合設備必須保證順暢、正確，箱體設有易開閉的配電柜門。 | 響應 | |
URS03-07 | 與產品接觸部分鏡面拋光Ra <0.4um；設備外表面拉絲Ra <0.8um，表面光滑；所有焊件的拋光達到Ra <1.0um，并適當鈍化。 | 必須 | 響應 |
URS03-08 | 所有密封結構合理，便于清潔，無物料積聚，無泄漏。 | 必須 | 響應 |
URS03-09 | 設備故障時設備立即停機，保護操作者，設備本身以及產品，恢復供電，重新開啟動力必須要求人員操作，不能是自動開啟。 | 響應 | |
URS03-10 | 設備可24小時連續運轉。 | 必須 | 響應 |
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