潤藥機 真空潤藥機的URS用戶需求
| 序號 |
限制 項目 |
URS | 必需/期望 | 備注 |
| URS01 | 資質 | 具有生產、制造制藥設備所需相應資質，獨立的法人資格，注冊資金要求大于200萬人民幣。具有履行項目所必須完善的售后服務體系，有良好的商業信譽和較強的經營實力。 | 必須 | / |
| URS02 | 安裝空間 | 以投標單位現場考察為主，設計應經招標方設計確認后方可制造及現場安裝 | 必須 | / |
| URS03 | 公用介質 | 招標方現場提供工業電、壓縮空氣，投標單位招標現場確認需求量供招標方審核 | 必須 | / |
| URS04 | 供貨期 | 合同簽訂預付款到后30天（自然日）內交貨至工廠，并于接到招標方通知后7個工作日完成安裝調試，交于招標方使用。 | 必須 | / |
URS05：系統參考法規/標準/指南
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS05 |
設計、制造、材料、所有部件的供應以及配置必須基于并符合： 中國GMP及其附錄（2010年版） 符合歐盟GMP要求 中國藥品生產驗證指南（2003版） |
是■ 否□ |
| URS06 | IEC電氣設備和電纜 | 是■ 否□ |
| URS07 | CE標準安全、輻射、振動、噪音等標準。 | 是■ 否□ |
URS08：生產能力要求
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS08 | 箱體容積（L）：2000，時控范圍（min）：0-99，真空度（MPa）：-0.09 。 | 是■ 否□ |
| URS09 | 采用304不銹鋼制作，箱休不銹鋼厚度不小于3.0mm外包板材厚度不小于1.5mm。 | 是■ 否□ |
| URS010 | 適應各種不同規格和性質的中藥材的快速軟化和浸潤，便于后續切制加工。設備具有蒸制的功能，可蒸三七。 | 是■ 否□ |
| URS011 | 開機（閥門的開閉）、容器的密封、抽真空、真空度控制、充蒸汽、關機等過程自動完成。 | 是■ 否□ |
| URS012 | 箱體底部有積水箱防止潤藥后泠凝水從機門處溢出 | 是■ 否□ |
| URS013 | 每套配備10只料盤和大小推車各一輛，共兩套，料盤和推車采用304不銹鋼材質。 | 是■ 否□ |
URS014：清潔要求
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS014 | 所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。 | 是■ 否□ |
URS015：混淆、差錯控制要求
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS015 | 設備各傳動部分潤滑裝置設計合理，盡量采用固體潤滑劑，并提供潤滑劑牌號清單及潤滑圖，使用的潤滑劑不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。 | 是■ 否□ |
URS016：操作維護要求
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS016 | 設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理 | 是■ 否□ |
| URS017 | 所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。 | 是■ 否□ |
URS018：確認要求
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS018 | 設備廠家應提供符合GMP規范要求的設備DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并協助本公司完成設備的工藝性能驗證文件（PQ）。其中DQ、IQ、OQ文件應在本公司審核確認后執行。OQ方案文件應在設備發貨前提供給本公司審核確認。 | 是■ 否□ |
| URS019 | 設備廠家應提供設備圖紙及設備手冊。圖紙應包括設備安裝尺寸圖、平面圖及管(線)路連接、工位布局圖（PID圖CAD電子版），結構爆炸圖等；手冊中應包括設備操作作業指導書、維修維護作業指導書、清潔作業指導書等相關支持文件。其中設備安裝尺寸圖、平面布局圖設備三視圖及管路連接圖需要在7天內提供給本公司。 | 是■ 否□ |
| URS020 | 設備廠家應提供設備出廠測試及檢定證書（包括計量校驗證書、進口計量器具形式批準書等）。 | 是■ 否□ |
| URS021 | 設備和零部件清單和說明，操作和維護指南。 | 是■ 否□ |
| URS022 | 廠商技術參數單證書。 | 是■ 否□ |
| URS023 | 提供易損件單價清單并承諾質保期一年后執行該價格。 | 是■ 否□ |
| URS024 | 提供設備的用電規格、功率，壓縮空氣用量、壓力等需本公司提供配套的公用工程參數（此配套公用工程參數需要在7天內提供給本公司）。 | 是■ 否□ |
| URS025 | 提供詳實的電氣線路圖。 | 是■ 否□ |
URS026：安全要求
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS026 | 恰當的故障檢測和警報。 | 是■ 否□ |
| URS027 | 設備功能失調或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態。 | 是■ 否□ |
| URS028 | 動力故障時設備立即停車，保護操作者，設備本身以及產品，恢復供電，重新開啟動力必須要求人員操作，不能是自動開啟。 | 是■ 否□ |
| URS029 | 電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。 | 是■ 否□ |
| URS030 | 安全性能符合相關安全標準。 | 是■ 否□ |
| URS031 | 當外部公共系統發生故障或達到不了要求時，設備不能啟動或自動停機。 | 是■ 否□ |
| URS032 | 動力故障時設備能夠立即停穩，以保護操作人員、設備和產品。 | 是■ 否□ |
| URS033 | 設備防護罩有足夠的厚度保證防護安全 | 是■ 否□ |
URS034：運行噪聲標準
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS034 | 噪音：滿負荷運行噪音小于80分貝，在離設備1m處檢測。 | 是■ 否□ |
URS035：設計要求
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS035 | 設備的安全性能應滿足國家相關要求。 | 是■ 否□ |
| URS036 | 滿足施工現場及工序安全要求。 | 是■ 否□ |
| URS037 | 設備在工藝過程中不產生靜電堆積。料盤的收邊需一體成型，易清潔。設備內部上方設計為錐形，以防止冷凝水滴入料盤中，結構應美觀合理。 | 是■ 否□ |
| URS038 | 設備功能失調或者失效的情況下，必須具備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍然處于一個安全狀態。 | 是■ 否□ |
| URS039 | 電源線路及壓縮空氣管路需盡量隱藏以規范管理。 | 是■ 否□ |
| URS040 | 設備內外表面銳角倒鈍處理，在容易發生危險處張貼警示牌。 | 是■ 否□ |
| URS041 | 電力故障時，設備處于停止狀態，保護操作者、設備本身以及產品。 | 是■ 否□ |
URS042：材料要求
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS042 | 任何與物料接觸的工作部分必須采用304或更好的不銹鋼，并提供相關材質證明。 | 是■ 否□ |
| URS043 | 不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔，并要提供材質證明。 | 是■ 否□ |
| URS044 | 所有與藥品接觸的部位均應拋光處理，設備外表面做拉絲處理，所有的焊接口進行拋光處理。 | 是■ 否□ |
| URS045 | 設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷。 | 是■ 否□ |
| URS046 | 供方需保證設備上使用全新未用過之組件。 | 是■ 否□ |
| URS047 | 設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R≥10mm），緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。 | 是■ 否□ |
| URS048 | 墊圈、密封條、O型圈要用食品級聚合材料。 | 是■ 否□ |
| URS049 | 設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規范 | 是■ 否□ |
| URS050 | 主電機選用三菱或國外一線品牌 | 是■ 否□ |
| URS051 | 操控按鈕具良好密封，可完全阻止灰塵進入其中，設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。 | 是■ 否□ |
| URS052 | 設備各操作按鈕必須用簡體中文，并標識明確， | 是■ 否□ |
| URS053 | 電氣系統，電氣元件應選用質量及信譽較好廠商的產品，儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證，具有過載保護功能。 | 是■ 否□ |
| URS054 | 適用電源：三相 380v 50Hz，絕緣電阻不得小于1MΩ，所有線纜均有標號并有連接線路圖。 | 是■ 否□ |
URS055：運輸要求
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS055 | 投標單位負責運輸至用戶工廠，運輸過程導致系統損壞責任由投標單位承擔 | 是■ 否□ |
| URS056 | 設備采用保護袋或保護膜保護，并使用木箱裝運 | 是■ 否□ |
URS057：就位吊裝、就位、介質連接要求
| 編號 | 要求內容 | 是否滿足 |
| URS057 | 設備吊裝、就位、介質連接由甲方負責，乙方安排人員現場指導 | 是■ 否□ |
| URS058 | 系統內部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由投標單位實施 | 是■ 否□ |
| URS059 | 負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使招標方人員至一定熟練度，由雙方人員認可，費用由投標單位自理。 | 是■ 否□ |
| URS060 | 保修期內如因機器故障導致停機生產時，投標單位負責對故障零件進行免費更換，并在第一時間將機器恢復生產。 | 是■ 否□ |
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